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中药提取的相关知识

文章出处:未知 人气:发表时间:2019-08-21 13:50
中药提取的相关常识:
  1、中药提取物的分类办法,与植物提取物相似。理论上讲,中药提取物应包含单味的和复方的各种提取物,甚至配方颗粒也应归于中药提取物。但实际上,《中华人民共和国药典》(2010年版,一部)收载的47种中药提取物均来自单味药,且不包含配方颗粒。
  2、《中华人民共和国药典》自2005年开始建立“植物油脂和提取物”项目,共收载了31种中药提取物,其间清晰基源种类的共11种,包含广藿香油、水牛角浓缩粉、连翘提取物、牡荆油、环维黄杨星D、刺五加浸膏、银杏叶提取物、满山红油、薄荷脑、颠茄流浸膏、颠茄浸膏。
  3、在《中华人民共和国药典》(2010年版)中,除保留了2005版中已经收录的31种中药提取物外,还增列了16种提取物,包含人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、人参总皂苷、灯盏花素、三七三醇皂苷、肿节风浸膏、三七总皂苷、茵陈提取物、大黄浸膏、穿心莲内酯、山楂叶提取物、积雪草总苷、丹参总酚酸提取物、浙贝流浸膏、丹参酮提取物、黄藤素。其间除大黄浸膏以及穿心莲内酯外,其它均清晰了基源种类。
  4、国家药典收录中药提取物,显示出了国家对中药提取物的注重。作为从中药工业平分化出来的新兴领域,中药提取物体现了中药工业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的工业化将有助于提高中药材的附加值,促进中成药出产分化为质料出产和制剂出产两部分,进而构成中药质料提取物工业,通过这种专业化分工,有利于中药走向国际市场。
  需要存案的中药提取物:
  1、135号文件虽已清晰中药提取物不再实施文号办理,但依照新药同意的中药有效成分或许部位除外,却无法精确知道哪些中药提取物归于依照新药同意的中药有效成分或许部位。
  2、依照告诉,除过依照新药同意的中药有效成分或部位外,其他中药提取物曾经给予同意文号的产品,在原同意文号有效期届满时,不再给予注册,同时不下再给予核发《药品出产许可证》和《药品GMP证书》。
  3、查阅有关规范得知,2010年版和2015年版收载的47个中药提取物种类中,具有同意文号办理的种类24个:
  丁香罗勒油、 八角茴香油、三七三醇皂苷、三七总皂苷、大黄流浸膏、水牛角浓缩粉、甘草流浸膏、甘草浸膏、当归流浸膏、肉桂油、灯盏花素、远志流浸膏、环维黄杨星D、 松节油、刺五加浸膏、岩白菜素、姜流浸膏、穿心莲内酯、莪术油、桉油、积雪草总苷、益母草流浸膏、薄荷脑、颠茄流浸膏。
  4、可是因为无法精确知道这24个同意文号办理的中药提取物中哪个种类符合依照新药同意的中药有效成分或部位,哪个不符合依照新药同意的中药有效成分或部位。
  5、因为文件及附件没有清晰哪些提取物依照存案办理,哪些依照新药办理,出产和运用部分去存案,而监管部分却认为有同意文号不予存案,凡此种种,在大限到来之际,却然让一些监管部分和出产运用部分处于苍茫和混乱状态,这不利于方针的有力履行,更不利于行业的杰出发展、监控。

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